近日这第三，由(you)中国食品药品企业质量安(an)全(quan)促进会（下称爬下床

：中国食药促进会）主(zhu)办(ban)的“首届中国食品药品医(yi)疗?po)餍祷逼犯?gao)质量发展大会”在北京隆重开幕间想起
。本次大会吸(xi)引了(liao)来自(zi)国家部委部表情

、北京市/区(qu)领导带微笑、院士近于神、专家学者她地心、企业家等2000多名产(chan)业精英齐聚(ju)会场(chang)考验绝
，共襄盛举提示般。博济医(yi)药作为(wei)中国食药促进会疫苗及生(sheng)物制?po)纷ㄎ岣被岢さノ簧疃炔斡肓?liao)此次专委会的组织(zhi)成立牛、论(lun)坛演讲你跳完
、展位设(she)置等板块眨他
。大会期间这多留， 疫苗及生(sheng)物制?po)纷ㄎ幔ㄒ?yi)下简称“专委会”）工作会议顺(shun)利举行表面
，专委会各会员单位代(dai)表及秘书处工作人员共40多人?shun)鱿?xi)会议心愿。专委会的成立得到上级(ji)主(zhu)管部门中国食药促进会的高(gao)度重视(shi)默愣，国家药品监(jian)督管理局科(ke)技和国际合作司原一(yi)级(ji)巡?cai)?shi)员七'、中国食药促进会侯(hou)选会长毛振宾教授(shou)亲临现场(chang)指(zhi)导没错。他在讲话(hua)中充分(fen)肯定了(liao)专委会在此次高(gao)质量发展大会筹备工作方?jiao)嫒〉玫某杉ǖ晁，并希望专委会能以(yi)本次大会为(wei)契机去捡
，聚(ju)集资(zi)源我很受，以(yi)“新时(shi)代(dai)新闻
、新征程顾女王、新理念一脸黯

、新格局三名强、新战略”为(wei)突(tu)破(po)口(kou)我想都，共享生(sheng)物医(yi)药研(yan)发与评价最前沿(yan)趋势及临床应(ying)用探索雨对我，同心协力加速共推(tui)生(sheng)物医(yi)药产(chan)业高(gao)质量发展由我说。本次工作会议选举产(chan)生(sheng)专委会主(zhu)任(ren)委员夜雨点、副主(zhu)任(ren)委员拿起床
、秘书长以(yi)及成立疫苗及生(sheng)物制?po)分(fen)柿科(ke)兰塾氡曜甲椅被峥窆。经过(guo)提名091311
、投票选举远瞩，中山大学教授(shou)陆家海当(dang)选主(zhu)任(ren)委员里面居
，博济医(yi)药董事长王廷春当(dang)选常(chang)务副主(zhu)任(ren)委员陆允喷
，广东省医(yi)学实验动物中心?nao)?zhu)任(ren)王刚(gang)禁定睛

、恒(heng)驭生(sheng)物CEO朱向莹(ying)BOSS并
、百济神州生(sheng)物岛创(chuang)新?lun)行腃EO刘建管姻缘
、华(hua)银康集团转化医(yi)学研(yan)究院院长李(li)奎扰
、博沃生(sheng)物创(chuang)?ci)既(ji)宋饪宋伊、亘(gen)信科(ke)技副董事长张晋魂师更、康泰生(sheng)物副董事长挚∨：７⑿稳菟、康希诺副总经理夏(xia)禄华(hua)当(dang)选副主(zhu)任(ren)委员搞设计
，博济医(yi)药企宣市场(chang)部副总监(jian)白洋(yang)与行业?di)释跸蚓兴目、叶?dui)钕枋鼗せ、全(quan)智慧\\几乎、李(li)纪勤叫下、蔡阳共同当(dang)选为(wei)副秘书长小心思
。 在翌(yi)日的疫苗及生(sheng)物制?po)贩?fen)论(lun)坛中轻则
，博济医(yi)药首席(xi)统计(ji)学家偶一、博济数(shu)据总经理李(li)新旭博士发表了(liao)题为(wei)《疫苗临床?cai)匝榈耐臣?ji)学考虑》的学术(shu)报告算过。他从确?fen)ば粤俅彩(cai)匝樽芴迳?she)计(ji)破坏我、批(pi) (次) 间一(yi)致性临床研(yan)究设(she)计(ji)沉默哦、临床可比性研(yan)究设(she)计(ji)4257
、免疫原性桥接临床?cai)匝樯?she)计(ji)飘绿色、多联疫苗临床研(yan)究设(she)计(ji)发春、特定疫苗临床?cai)匝樯?she)计(ji)等多个(ge)方?jiao)娑砸呙缌俅彩(cai)匝榈姆桨干?she)计(ji)的?nao)械耐臣?ji)学应(ying)用场(chang)景进行了(liao)全(quan)面解读儿知道。在他看来何草药，临床?cai)匝榈暮诵氖翘岢?chu)和验证统计(ji)假设(she)亲弟弟，监(jian)管评价的核心是临床?cai)匝橥臣?ji)结论(lun)的I类错误(wu)率（α）控制事态。“一(yi)个(ge)成功的临床?cai)匝樵从谥柿颗芩，质量源于设(she)计(ji)利穿，设(she)计(ji)源于统计(ji)学的考虑喜欢腻
。” 在会场(chang)展位区(qu)你懂什，博济医(yi)药的展位颇为(wei)亮眼(yan)点缠人
，与会客(ke)商(shang)络绎不绝出席
。博济医(yi)药工作人员向客(ke)商(shang)详细介绍了(liao)博济医(yi)药及旗下各个(ge)子公司的业务板块话筒，使其对博济医(yi)药业务范围及核心实力更加?you)钊肓?liao)解本门弟

，为(wei)后(hou)续(xu)沟?di)ê献鞔蛳铝?liao)坚实的基础够狠。

时(shi)下的生(sheng)物医(yi)药界热(re)闹(nao)非凡！就在上周(zhou)没道理，《人类遗传资(zi)源管理条例实施细则(ze)》（下称《实施细则(ze)》）定稿发布小帅哥
，一(yi)时(shi)间科(ke)技界没说一、生(sheng)物医(yi)药界药物相、法(fa)律界讨论(lun)热(re)烈(lie)口中衔，气氛喧(xuan)嚣余精美
。 事实上央开，《实施细则(ze)》的出(chu)台右臂骤
，并非一(yi)蹴(zu)而就鹤时
。自(zi)2019年(nian)7月1日施行《中华(hua)人民共和国人类遗传资(zi)源管理条例》（下称《人遗条例》）以(yi)来被某，国际合作新药临床?cai)匝榈牟斡敫鞣剿
，一(yi)直(zhi)都?ji)诖拧度死嘁糯?zi)源管理条例实施细则(ze)》早日出(chu)台往声音
。 历(li)时(shi)2年(nian)多护室，科(ke)技部于2022年(nian)3月22日发布了(liao)《人类遗传资(zi)源管理条例实施细则(ze)征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则(ze)（征求意见稿）》）最挑剔，令我们翘首以(yi)盼(pan)的实施细则(ze)有了(liao)眉(mei)目香惜玉。就在上周(zhou)算迈，《实施细则(ze)》定稿发布力堂，并将(jiang)于2023年(nian)7月1日正式施行一想。 本文将(jiang)对比2019年(nian)发布《人遗条例》游
、2022年(nian)发布的《实施细则(ze)（征求意见稿）》以(yi)及上周(zhou)发布的《实施细则(ze)》三份文件圆形石，从药械临床?cai)匝榈慕嵌嚷冻鍪，对部分(fen)关键(jian)条例进行解读好想
，曲(qu)中是非损失赢，欢?dui)致?lun)！ （一(yi)）细化外(wai)方单位的定义和认定图?ji) 根据目前我国对人类遗传资(zi)源的监(jian)管要(yao)求长皮占

，外(wai)方单位不得在我们境内采(cai)集眼里很、保藏我国人类遗传资(zi)源少唐门，亦不得向境外(wai)提供我国人类遗传资(zi)源；若外(wai)方单位需(xu)要(yao)利用我国人类遗传资(zi)源开展科(ke)学研(yan)究活动你非，需(xu)采(cai)取与中方单位合作的方式进行答应好。根据《人遗条例》的规定果乖乖，外(wai)方单位的定义为(wei)“外(wai)国组织(zhi)及外(wai)国组织(zhi)伸手可
、个(ge)人设(she)立或者实际控制的机构”女弟


，中方单位的定义为(wei)“我国科(ke)研(yan)机构我削

、高(gao)等学校醒醒
、医(yi)疗机构林找我
、企业”没几秒。 与《实施细则(ze)（征求意见稿）》一(yi)致完全偏，该次《实施细则(ze)》第十一(yi)条将(jiang)外(wai)方单位进一(yi)步?jiao)魅范ㄒ逦?wei)“境外(wai)组织(zhi)及境外(wai)组织(zhi)抚
、个(ge)人设(she)立或者实际控制的机构”心沉，同时(shi)在十二条细化了(liao)对外(wai)方单位应(ying)包括以(yi)下情(qing)形真拿： 1.境外(wai)组织(zhi)前日
、个(ge)人?shun)钟谢蛘呒浣映钟谢拱俜?fen)之(zhi)五十以(yi)上的股份次红、股权喝茶、表决权帮众外

、财产(chan)份额(e)或者其他类似权益(yi)； 2.境外(wai)组织(zhi)新带
、个(ge)人?shun)钟谢蛘呒浣映钟谢沟墓煞荼Ρπ
、股权介意多
、表决权脱真理、财产(chan)份额(e)或者其他类似权益(yi)不足百分(fen)之(zhi)五十没血，但其所享有的表决权或者其他权益(yi)足以(yi)?yuan)曰沟木霾呋鹗、管理等行为(wei)进行支配或者施加?you)卮笥跋?xiang)； 3. 境外(wai)组织(zhi)费口舌、个(ge)人通过(guo)投资(zi)关系过新鲜、协议或者其他安(an)排(pai)场浩大，足以(yi)?yuan)曰沟木霾叨闵、管理等行为(wei)进行支配或者施加?you)卮笥跋?xiang)； 4.法(fa)律靠近、行政法(fa)规平民拥、规章规定的其他情(qing)形统概
。 基于以(yi)上规定可经
，在判(pan)断是否属于外(wai)方单位时(shi)小三先
，首先看?ci)欠裼芯惩?wai)组织(zhi)或个(ge)人?shun)?0%以(yi)上股权或表决权等情(qing)形； 其次是即便境外(wai)组织(zhi)或个(ge)人?shun)钟胁蛔?0%以(yi)上股权或表决权等情(qing)形时(shi)两翅，是否相(xiang)关权益(yi)足以(yi)?yuan)愿没沟木霾吖芾硎┘又(you)卮笥跋?xiang)；但是关于监(jian)管部门会如何认定构成重大影响(xiang)没话题，建议应(ying)持续(xu)关注(zhu)《实施细则(ze)》实施后(hou)监(jian)管部门在实践(jian)中对外(wai)资(zi)股权低(di)于50%但属于重大影响(xiang)的判(pan)定； 第三被皇室，对于通过(guo)境外(wai)组织(zhi)或个(ge)人通过(guo)投资(zi)关系掘出他、协议或者其他安(an)排(pai)能够实质控制的内资(zi)企业她分明，比?re) VIE架(jia)构下的内资(zi)企业张英俊，亦会被认定为(wei)外(wai)方单位门边守。 此外(wai)尚未战
，与《实施细则(ze)（征求意见稿）》相(xiang)比我猥琐，《实施细则(ze)》首次新增(zeng)规定明确“设(she)在港澳的内资(zi)实控机构视(shi)为(wei)中方单位”；虽然何为(wei)“内资(zi)实控机构”仍有待监(jian)管部门的进一(yi)步解释和定义我捏，但这显然明确了(liao)内资(zi)企业设(she)在港澳地区(qu)并实质控制的机构在利用我国人类遗传资(zi)源管理时(shi)不应(ying)视(shi)作外(wai)方单位?huai)芾矸鸶惺，而应(ying)享受(shou)中方单位的待遇道暗光，这有利于内资(zi)企业利用该政策法(fa)规在港澳地区(qu)对其业务进行布局文柔弱。 总体来看相对论，很多既(ji)往(wang)被界定为(wei)“外(wai)方单位”的本土?lie)揭┢笠祷迤

，若境外(wai)组织(zhi)或个(ge)人?shun)钟泄煞菰?yuan)达不到百分(fen)之(zhi)五十初归隐
，且对该机构的决议或决策反弹力

、内部管理无重大影响(xiang)贿赂我，将(jiang)会转归至“中方单位”大弓，对业界来说正瞪
，无疑是重大利好空荡荡。 但值(zhi)得一(yi)提的是五秒内，关于企业中参与重大“决议或者决策何过关
，内部管理的?nao)卮笥跋?xiang)”的描述在实际判(pan)断中相(xiang)对主(zhu)观光婉儿
。基于过(guo)往(wang)认知马路，是否会出(chu)现企业为(wei)满(man)足政策要(yao)求咕咕，导致在外(wai)籍人事占股比重饱撑
、参与公司决策表决及重大影响(xiang)等方?jiao)娉?chu)现矫(jiao)枉(wang)过(guo)正或层层加码的情(qing)况你懂什，还(huai)需(xu)要(yao)在实践(jian)中进行观察吱吱。 （二）进一(yi)步?jiao)魅啡死嘁糯?zi)源信息(xi)的定义以(yi)及除外(wai)情(qing)形图?ji) 《人遗条例》第二条将(jiang)人类遗传资(zi)源信息(xi)定义为(wei)利用人类遗传资(zi)源材(cai)料产(chan)生(sheng)的数(shu)据等信息(xi)资(zi)料；该定义较为(wei)宽泛幻世打，导致了(liao)业内人士在实践(jian)中对哪些数(shu)据或信息(xi)应(ying)被定义为(wei)人类遗传资(zi)源信息(xi)时(shi)仍持有不少争议雾袅袅。 科(ke)技部?ke)ü?guo)其官(guan)网(wang)在2022年(nian)发布的两篇(pian)与人类遗传资(zi)源管理相(xiang)关的官(guan)方常(chang)见问题解答里都透露，首次正式?jiao)魅方?jin)收集不含人类遗传资(zi)源信息(xi)的数(shu)据无力
，不在人类遗传资(zi)源管理范围（比?re)缧牡缤际?shu)据）；以(yi)及?an)杉俅餐枷袷?shu)据（如B超腰弓使、CT去引
、PET-CT右拳、核磁共振寝室时
、X射线等影像数(shu)据关键人，介入些七彩
、眼(yan)底镜赴你、内窥镜究过
、皮肤(fu)镜都由、病理诊断等图?ji)?shu)据）狞笑

、不涉及人群基因(yin)研(yan)究的临床?cai)?shu)据（如血常(chang)规认识地、尿(niao)常(chang)规重力作、肝肾功炸开

、血生(sheng)化等一(yi)般实验室检(jian)查信息(xi)男人因
，身高(gao)收缩、体重等生(sheng)长发育指(zhi)标破费
，问?shi)硇畔?xi)魂城，影像学/图?ji)峁?guo)数(shu)据等）招惹他
，亦明确无需(xu)申报人类遗传资(zi)源采(cai)集许可审批(pi)险。 因(yin)此揉被晃，《实施细则(ze)》与前期颁发的官(guan)方解读的立场(chang)一(yi)样获，将(jiang)人类遗传资(zi)源信息(xi)的定义进一(yi)步?jiao)魅肺?wei)“利用人类遗传资(zi)源材(cai)料产(chan)生(sheng)的人类基因(yin)脾气虽、基因(yin)组数(shu)据等信息(xi)资(zi)料”他法师，并列明“不?hua)俅彩(cai)?shu)据脸上已、影像数(shu)据太宠我、蛋白质数(shu)据和代(dai)谢数(shu)据”自动。 《实施细则(ze)》?fen)械囊?yi)上定义更加符合人类遗传资(zi)源信息(xi)生(sheng)物学含义都张
，确实对之(zhi)前比较?xia)额：钠郎蠓段Ы辛?liao)限制和明确都挺想，反映了(liao)新规下监(jian)管部门对人类遗传资(zi)源信息(xi)的监(jian)管思路(lu)爱游泳
，研(yan)发是否涉及人类遗传资(zi)源信息(xi)第二天、是否应(ying)该进行相(xiang)应(ying)审批(pi)备案的问题也更加清晰明确空中一，有利于行业发展生一世。以(yi)产(chan)品注(zhu)册(ce)为(wei)目的的临床?cai)匝榻?jiang)不再需(xu)要(yao)采(cai)集审批(pi)这显灵，除非涉及重要(yao)遗传家系和特定地区(qu)人类遗传资(zi)源采(cai)集速跑去

，这无疑又(you)是一(yi)项利好业界的?nao)卮蟾母锎胧 （三）放宽采(cai)集审批(pi)许可的适?shi)梅段计(ji) 图?ji)荨度艘盘趵返谑?yi)条规定3684
，采(cai)集我国重要(yao)遗传家系特正
、特定地区(qu)人类遗传资(zi)源或者采(cai)集国务院科(ke)学技术(shu)行政部门规定种类绝望、数(shu)量的人类遗传资(zi)源的使两，应(ying)获得采(cai)集审批(pi)许可情况她。在目前的采(cai)集行政许可实操层面倒地晕，根据科(ke)技部官(guan)网(wang)公开的《中国人类遗传资(zi)源采(cai)集审批(pi)行政许可事项服务指(zhi)南》贵妇


，里面对《人遗条例》列举的?nao)匾?yao)遗传家系（比?re)绻娑ɑ疾〖蚁祷蚓?ju)有遗传性特殊体质或生(sheng)理特征成员五人以(yi)上水分都，涉及三代(dai)）城东、特定地区(qu)人类遗传资(zi)源（比?re)绻娑ú灰?yi)是否为(wei)少数(shu)民族(zu)聚(ju)聚(ju)区(qu)为(wei)划分(fen)依据）死小、国务院科(ke)学技术(shu)行政部门规定种类或数(shu)量的人类遗传资(zi)源（比?re)绻娑ㄖ掷嗍侵?zhi)罕见参亦。娑ǖ氖?shu)量是指(zhi)累(lei)积500人以(yi)上）这三种情(qing)形的适?shi)镁?jun)作了(liao)细分(fen)好贵
。 与《实施细则(ze)（征求意见稿）》对采(cai)集审批(pi)许可的适?shi)梅段У墓娑ㄒ?yi)样月初
，《实施细则(ze)》与采(cai)集审批(pi)服务指(zhi)南相(xiang)比火焰像
，其放宽了(liao)采(cai)集审批(pi)许可的适?shi)梅段У闫婀
，即明确以(yi)下情(qing)形可以(yi)不用申请采(cai)集审批(pi)许可王接近
： 1.高(gao)血压落下层、糖尿(niao)病我底线
、红绿色(se)盲公司忙
、血友病等常(chang)见疾病的采(cai)集活动不纳入重要(yao)遗传家系管理； 2.用于大规模人群研(yan)究且人数(shu)小于3000例的人类遗传资(zi)源采(cai)集活动； 3.用于大规模人群研(yan)究且人数(shu)大于3000例预祝你，但是属于为(wei)取得相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍翟谖夜鲜行砜傻牧俅彩(cai)匝樯婕暗娜死嘁糯?zi)源采(cai)集活动拍出。 与此同时(shi)^坦0，《实施细则(ze)》在第二十九条进一(yi)步?jiao)魅妨α，对于应(ying)当(dang)申请行政许可的人类遗传资(zi)源保藏活动同时(shi)涉及人类遗传资(zi)源采(cai)集的浓雾区，申请人仅(jin)需(xu)要(yao)申请人类遗传资(zi)源保藏行政许可我对抗
，无需(xu)另行申请人类遗传资(zi)源采(cai)集行政许可法克制。 （四）缩(suo)小了(liao)临床?cai)匝楸赴甘视(shi)梅段计(ji) 《实施细则(ze)》第三十二条明确为(wei)取得相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍翟谖夜鲜行砜墒程媚
，在临床医(yi)疗卫生(sheng)机构利用我国人类遗传资(zi)源开展国际合作临床?cai)匝檠燃

、不涉及人类遗传资(zi)源材(cai)料出(chu)境的离间，不需(xu)要(yao)批(pi)准软绵绵

，但应(ying)当(dang)符合下列情(qing)况之(zhi)一(yi)偶难度，并在开展临床?cai)匝榍敖?jiang)拟使用的人类遗传资(zi)源种类敢赌钱、数(shu)量及其用途向科(ke)技部备案黑道上： 1.涉及的人类遗传资(zi)源采(cai)集|海神、检(jian)测人死亡
、分(fen)?zhi)龊褪Ｓ?yu)人类遗传资(zi)源材(cai)料处理等在临床医(yi)疗卫生(sheng)机构内进行品出现
。 2.涉及的人类遗传资(zi)源在临床医(yi)疗卫生(sheng)机构内采(cai)集心弦，并由(you)相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍瞪鲜行砜闪俅彩(cai)匝榉桨钢?zhi)定的境内单位进行检(jian)测踢进去
、分(fen)?zhi)龊褪Ｓ?yu)样本处理路过它。 上述临床医(yi)疗卫生(sheng)机构是指(zhi)在我国相(xiang)关部门备案膨胀、依法(fa)开展临床?cai)匝榈囊?yi)疗机构说曾祖、疾病预防控制机构等冰冷悄。为(wei)取得相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍翟谖夜鲜行砜傻牧俅彩(cai)匝樯婕暗奶剿餍匝?yan)究部分(fen)大组织

，应(ying)当(dang)申请人类遗传资(zi)源国际科(ke)学研(yan)究合作行政许可时间想。 根据《实施细则(ze)》枯瘦，注(zhu)册(ce)上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室?yi)屑?jian)测它整体、分(fen)?zhi)龊褪Ｓ?yu)样本处理的一名穿，并符合上述规定情(qing)形的突突
，则(ze)申报国际合作临床?cai)匝楸赴肝胰瓶。根据《实施细则(ze)》大步上，科(ke)技部将(jiang)制定并及时(shi)发布采(cai)集影响道

、保藏白碳木、利用依旧逃
、对外(wai)提供我国人类遗传资(zi)源行政许可伤势一、备案等服务指(zhi)南和示(shi)范文本大碗喝
，为(wei)申请人办(ban)理人类遗传资(zi)源行政许可形一展、备案等事项提供便捷(jie)和专业的?nao)?zhi)导和?tou)褓┵。 （五）扩大无需(xu)申报数(shu)据备份备案范围图?ji) 根据《实施细则(ze)》第二条明确人类遗传资(zi)源信息(xi)包括利用人类遗传资(zi)源材(cai)料产(chan)生(sheng)的人类基因(yin)怪堆中、基因(yin)组数(shu)据等信息(xi)资(zi)料十颗，同时(shi)不?hua)俅彩(cai)?shu)据姐抛下
、影像数(shu)据面排队、蛋白质数(shu)据和代(dai)谢数(shu)据都安静。 《实施细则(ze)》第三十六(liu)条列出(chu)将(jiang)人类遗传资(zi)源信息(xi)向境外(wai)组织(zhi)要没完
、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或者开放使用的小雨偶
，中方信息(xi)所有者应(ying)当(dang)向科(ke)技部事先报告并提交信息(xi)备份师则。向科(ke)技部事先报告应(ying)当(dang)报送下列事项信息(xi)候唐三： 1.向境外(wai)组织(zhi)说新
、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资(zi)源信息(xi)的目的风浪
、用途； 2.向境外(wai)组织(zhi)一边偷、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或开放使用我国人类遗传资(zi)源信息(xi)及信息(xi)备份情(qing)况； 3.接收人类遗传资(zi)源信息(xi)的境外(wai)组织(zhi)感觉截、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构的基本情(qing)况； 4.向境外(wai)组织(zhi)罗大陆、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资(zi)源保护的潜在风险评估情(qing)况谢字都。 已取得行政许可的国际科(ke)学研(yan)究合作或者已完成备案的国际合作临床?cai)匝槭凳┕?guo)程中御住，中方单位向外(wai)方单位提供合作产(chan)生(sheng)的人类遗传资(zi)源信息(xi)的思考方，如国际合作协议中已约?ji)ㄓ?you)合作双方使用我怀中
，不需(xu)要(yao)单独事先报告和提交信息(xi)备份两弄。 对于已获批(pi)的国际合作审批(pi)或已备案的国际合作备案默化
，合作双方使用人类遗传资(zi)源信息(xi)悲号，自(zi)2022年(nian)4月15日科(ke)技部发布的《?dou)赜诟氯死嘁糯?zi)源管理常(chang)见问题解答（系列问答二）》的通知已经优化了(liao)数(shu)据备份备案的流程两人亦
。《实施细则(ze)》又(you)将(jiang)代(dai)谢数(shu)据以(yi)及蛋白质数(shu)据移出(chu)了(liao)人类遗传资(zi)源信息(xi)的行列人点，申请人将(jiang)不需(xu)再进行数(shu)据备案前干。 结语饭店： 较之(zhi)于现行规则(ze)碍于
，《实施细则(ze)》一(yi)方?jiao)婧侠砘髡鹊、限缩(suo)监(jian)管范围手中一，使监(jian)管范围更符合行业实践(jian)族对我，另一(yi)方?jiao)嬖?ze)着力提高(gao)执法(fa)能力丝赞赏
、规范执法(fa)程序本厚
，使监(jian)管力度整体提升谁摔倒。整体而言平无事，《实施细则(ze)》对现有制度的调整与行业实践(jian)更加贴(tie)合证明这，对于药物和医(yi)疗?po)餍盗俅惭?yan)究更是重大利好拍下

，将(jiang)加速我国药物和医(yi)疗?po)餍档牧俅部⒔潭ㄎ，期待《人类遗传资(zi)源管理条例实施细则(ze)》配套的新版服务指(zhi)南以(yi)及科(ke)技部申报平台早日更新相掩护
。

昨天（5月9日）老大我
，国家卫健委发布了(liao)《体细胞临床研(yan)究工作指(zhi)引（征求意见稿）》崩陛下
，该指(zhi)引适?shi)糜谟?you)医(yi)疗机构的研(yan)究者发起的括
、非药品注(zhu)册(ce)为(wei)目的的体细胞临床研(yan)究鸟雀。文件征求意见截止时(shi)间为(wei)2023年(nian)5月24日许过。 《体细胞临床研(yan)究工作指(zhi)引（公开征求意见稿）》

时(shi)下的生(sheng)物医(yi)药界热(re)闹(nao)非凡！就在上周(zhou)板凳舞

，《人类遗传资(zi)源管理条例实施细则(ze)》（下称《实施细则(ze)》）定稿发布她好好，一(yi)时(shi)间科(ke)技界第八关、生(sheng)物医(yi)药界幸沦落、法(fa)律界讨论(lun)热(re)烈(lie)肉都忘，气氛喧(xuan)嚣俏俏。 事实上我厚，《实施细则(ze)》的出(chu)台无惋惜，并非一(yi)蹴(zu)而就始终站

。自(zi)2019年(nian)7月1日施行《中华(hua)人民共和国人类遗传资(zi)源管理条例》（下称《人遗条例》）以(yi)来历历，国际合作新药临床?cai)匝榈牟斡敫鞣酵蛲蛩，一(yi)直(zhi)都?ji)诖拧度死嘁糯?zi)源管理条例实施细则(ze)》早日出(chu)台60平米。 历(li)时(shi)2年(nian)多被冲口，科(ke)技部于2022年(nian)3月22日发布了(liao)《人类遗传资(zi)源管理条例实施细则(ze)征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则(ze)（征求意见稿）》）一身骚
，令我们翘首以(yi)盼(pan)的实施细则(ze)有了(liao)眉(mei)目这种草
。就在上周(zhou)短时间
，《实施细则(ze)》定稿发布此简单，并将(jiang)于2023年(nian)7月1日正式施行买任何。 本文将(jiang)对比2019年(nian)发布《人遗条例》沉淀下
、2022年(nian)发布的《实施细则(ze)（征求意见稿）》以(yi)及上周(zhou)发布的《实施细则(ze)》三份文件中必，从药械临床?cai)匝榈慕嵌刃以饲

，对部分(fen)关键(jian)条例进行解读可口气，曲(qu)中是非宣宣气，欢?dui)致?lun)！ （一(yi)）细化外(wai)方单位的定义和认定图?ji) 根据目前我国对人类遗传资(zi)源的监(jian)管要(yao)求好师父
，外(wai)方单位不得在我们境内采(cai)集配合极、保藏我国人类遗传资(zi)源一猜，亦不得向境外(wai)提供我国人类遗传资(zi)源；若外(wai)方单位需(xu)要(yao)利用我国人类遗传资(zi)源开展科(ke)学研(yan)究活动姑娘致
，需(xu)采(cai)取与中方单位合作的方式进行露天。根据《人遗条例》的规定保护她，外(wai)方单位的定义为(wei)“外(wai)国组织(zhi)及外(wai)国组织(zhi)种想、个(ge)人设(she)立或者实际控制的机构”月老果

，中方单位的定义为(wei)“我国科(ke)研(yan)机构推荐
、高(gao)等学校胸口涨

、医(yi)疗机构比出、企业”她一笑。 与《实施细则(ze)（征求意见稿）》一(yi)致它要，该次《实施细则(ze)》第十一(yi)条将(jiang)外(wai)方单位进一(yi)步?jiao)魅范ㄒ逦?wei)“境外(wai)组织(zhi)及境外(wai)组织(zhi)水曲柳
、个(ge)人设(she)立或者实际控制的机构”但请回
，同时(shi)在十二条细化了(liao)对外(wai)方单位应(ying)包括以(yi)下情(qing)形留下你： 1.境外(wai)组织(zhi)哈欠问、个(ge)人?shun)钟谢蛘呒浣映钟谢拱俜?fen)之(zhi)五十以(yi)上的股份菜刀、股权好出、表决权混蛋、财产(chan)份额(e)或者其他类似权益(yi)； 2.境外(wai)组织(zhi)警示
、个(ge)人?shun)钟谢蛘呒浣映钟谢沟墓煞莩擅妹、股权抢人、表决权人受、财产(chan)份额(e)或者其他类似权益(yi)不足百分(fen)之(zhi)五十蓝昊王
，但其所享有的表决权或者其他权益(yi)足以(yi)?yuan)曰沟木霾吣猩、管理等行为(wei)进行支配或者施加?you)卮笥跋?xiang)； 3. 境外(wai)组织(zhi)花草
、个(ge)人通过(guo)投资(zi)关系床上都、协议或者其他安(an)排(pai)药丸
，足以(yi)?yuan)曰沟木霾咭
、管理等行为(wei)进行支配或者施加?you)卮笥跋?xiang)； 4.法(fa)律中白鹤、行政法(fa)规使吃亏、规章规定的其他情(qing)形既表现。 基于以(yi)上规定比较远

，在判(pan)断是否属于外(wai)方单位时(shi)绕开
，首先看?ci)欠裼芯惩?wai)组织(zhi)或个(ge)人?shun)?0%以(yi)上股权或表决权等情(qing)形； 其次是即便境外(wai)组织(zhi)或个(ge)人?shun)钟胁蛔?0%以(yi)上股权或表决权等情(qing)形时(shi)态修炼，是否相(xiang)关权益(yi)足以(yi)?yuan)愿没沟木霾吖芾硎┘又(you)卮笥跋?xiang)；但是关于监(jian)管部门会如何认定构成重大影响(xiang)名叫彤，建议应(ying)持续(xu)关注(zhu)《实施细则(ze)》实施后(hou)监(jian)管部门在实践(jian)中对外(wai)资(zi)股权低(di)于50%但属于重大影响(xiang)的判(pan)定； 第三终于带
，对于通过(guo)境外(wai)组织(zhi)或个(ge)人通过(guo)投资(zi)关系罪财神、协议或者其他安(an)排(pai)能够实质控制的内资(zi)企业被铃铛，比?re) VIE架(jia)构下的内资(zi)企业猛挥拳，亦会被认定为(wei)外(wai)方单位够锻造
。 此外(wai)你瞎
，与《实施细则(ze)（征求意见稿）》相(xiang)比可我除，《实施细则(ze)》首次新增(zeng)规定明确“设(she)在港澳的内资(zi)实控机构视(shi)为(wei)中方单位”；虽然何为(wei)“内资(zi)实控机构”仍有待监(jian)管部门的进一(yi)步解释和定义荷过大，但这显然明确了(liao)内资(zi)企业设(she)在港澳地区(qu)并实质控制的机构在利用我国人类遗传资(zi)源管理时(shi)不应(ying)视(shi)作外(wai)方单位?huai)芾怼嗑
，而应(ying)享受(shou)中方单位的待遇则化
，这有利于内资(zi)企业利用该政策法(fa)规在港澳地区(qu)对其业务进行布局神棍
。 总体来看确踢，很多既(ji)往(wang)被界定为(wei)“外(wai)方单位”的本土?lie)揭┢笠等顺

，若境外(wai)组织(zhi)或个(ge)人?shun)钟泄煞菰?yuan)达不到百分(fen)之(zhi)五十己武魂，且对该机构的决议或决策区
、内部管理无重大影响(xiang)种踩

，将(jiang)会转归至“中方单位”口福，对业界来说朵，无疑是重大利好老四。 但值(zhi)得一(yi)提的是门口

，关于企业中参与重大“决议或者决策时僵
，内部管理的?nao)卮笥跋?xiang)”的描述在实际判(pan)断中相(xiang)对主(zhu)观黑衣裹
。基于过(guo)往(wang)认知视力，是否会出(chu)现企业为(wei)满(man)足政策要(yao)求法出去，导致在外(wai)籍人事占股比重效果啦、参与公司决策表决及重大影响(xiang)等方?jiao)娉?chu)现矫(jiao)枉(wang)过(guo)正或层层加码的情(qing)况六阶可
，还(huai)需(xu)要(yao)在实践(jian)中进行观察走太近。 （二）进一(yi)步?jiao)魅啡死嘁糯?zi)源信息(xi)的定义以(yi)及除外(wai)情(qing)形图?ji) 《人遗条例》第二条将(jiang)人类遗传资(zi)源信息(xi)定义为(wei)利用人类遗传资(zi)源材(cai)料产(chan)生(sheng)的数(shu)据等信息(xi)资(zi)料；该定义较为(wei)宽泛基准
，导致了(liao)业内人士在实践(jian)中对哪些数(shu)据或信息(xi)应(ying)被定义为(wei)人类遗传资(zi)源信息(xi)时(shi)仍持有不少争议死寂般。 科(ke)技部?ke)ü?guo)其官(guan)网(wang)在2022年(nian)发布的两篇(pian)与人类遗传资(zi)源管理相(xiang)关的官(guan)方常(chang)见问题解答里礼堂要，首次正式?jiao)魅方?jin)收集不含人类遗传资(zi)源信息(xi)的数(shu)据纹路，不在人类遗传资(zi)源管理范围（比?re)缧牡缤际?shu)据）；以(yi)及?an)杉俅餐枷袷?shu)据（如B超奸这词、CT谜题、PET-CT下蔓延、核磁共振表哥、X射线等影像数(shu)据我名字，介入仅要做、眼(yan)底镜次抖动
、内窥镜初我说
、皮肤(fu)镜过几秒、病理诊断等图?ji)?shu)据）多算下
、不涉及人群基因(yin)研(yan)究的临床?cai)?shu)据（如血常(chang)规内脏、尿(niao)常(chang)规艰难、肝肾功咯哒
、血生(sheng)化等一(yi)般实验室检(jian)查信息(xi)抑郁
，身高(gao)顾左右、体重等生(sheng)长发育指(zhi)标算矮
，问?shi)硇畔?xi)功课，影像学/图?ji)峁?guo)数(shu)据等）惑慵懒，亦明确无需(xu)申报人类遗传资(zi)源采(cai)集许可审批(pi)湖泊边。 因(yin)此树上滚，《实施细则(ze)》与前期颁发的官(guan)方解读的立场(chang)一(yi)样中揪紧，将(jiang)人类遗传资(zi)源信息(xi)的定义进一(yi)步?jiao)魅肺?wei)“利用人类遗传资(zi)源材(cai)料产(chan)生(sheng)的人类基因(yin)话踩

、基因(yin)组数(shu)据等信息(xi)资(zi)料”上面
，并列明“不?hua)俅彩(cai)?shu)据紫色、影像数(shu)据难他、蛋白质数(shu)据和代(dai)谢数(shu)据”校门近
。 《实施细则(ze)》?fen)械囊?yi)上定义更加符合人类遗传资(zi)源信息(xi)生(sheng)物学含义两派
，确实对之(zhi)前比较?xia)献宝：钠郎蠓段Ы辛?liao)限制和明确都进入，反映了(liao)新规下监(jian)管部门对人类遗传资(zi)源信息(xi)的监(jian)管思路(lu)族一直，研(yan)发是否涉及人类遗传资(zi)源信息(xi)颓败
、是否应(ying)该进行相(xiang)应(ying)审批(pi)备案的问题也更加清晰明确泪水顺，有利于行业发展我逗笑
。以(yi)产(chan)品注(zhu)册(ce)为(wei)目的的临床?cai)匝榻?jiang)不再需(xu)要(yao)采(cai)集审批(pi)评理
，除非涉及重要(yao)遗传家系和特定地区(qu)人类遗传资(zi)源采(cai)集说几句

，这无疑又(you)是一(yi)项利好业界的?nao)卮蟾母锎胧 （三）放宽采(cai)集审批(pi)许可的适?shi)梅段计(ji) 图?ji)荨度艘盘趵返谑?yi)条规定很圆
，采(cai)集我国重要(yao)遗传家系樽对月
、特定地区(qu)人类遗传资(zi)源或者采(cai)集国务院科(ke)学技术(shu)行政部门规定种类地长裙
、数(shu)量的人类遗传资(zi)源的冰刃
，应(ying)获得采(cai)集审批(pi)许可趣真

。在目前的采(cai)集行政许可实操层面手上反，根据科(ke)技部官(guan)网(wang)公开的《中国人类遗传资(zi)源采(cai)集审批(pi)行政许可事项服务指(zhi)南》难怪她
，里面对《人遗条例》列举的?nao)匾?yao)遗传家系（比?re)绻娑ɑ疾〖蚁祷蚓?ju)有遗传性特殊体质或生(sheng)理特征成员五人以(yi)上妻竟
，涉及三代(dai)）顿时惊
、特定地区(qu)人类遗传资(zi)源（比?re)绻娑ú灰?yi)是否为(wei)少数(shu)民族(zu)聚(ju)聚(ju)区(qu)为(wei)划分(fen)依据）芒闪亮
、国务院科(ke)学技术(shu)行政部门规定种类或数(shu)量的人类遗传资(zi)源（比?re)绻娑ㄖ掷嗍侵?zhi)罕见补仓。娑ǖ氖?shu)量是指(zhi)累(lei)积500人以(yi)上）这三种情(qing)形的适?shi)镁?jun)作了(liao)细分(fen)腰部作
。 与《实施细则(ze)（征求意见稿）》对采(cai)集审批(pi)许可的适?shi)梅段У墓娑ㄒ?yi)样少麻烦，《实施细则(ze)》与采(cai)集审批(pi)服务指(zhi)南相(xiang)比此聪明，其放宽了(liao)采(cai)集审批(pi)许可的适?shi)梅段а凹，即明确以(yi)下情(qing)形可以(yi)不用申请采(cai)集审批(pi)许可四火舞： 1.高(gao)血压武器可
、糖尿(niao)病沉默回、红绿色(se)盲阵激荡
、血友病等常(chang)见疾病的采(cai)集活动不纳入重要(yao)遗传家系管理； 2.用于大规模人群研(yan)究且人数(shu)小于3000例的人类遗传资(zi)源采(cai)集活动； 3.用于大规模人群研(yan)究且人数(shu)大于3000例许使
，但是属于为(wei)取得相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍翟谖夜鲜行砜傻牧俅彩(cai)匝樯婕暗娜死嘁糯?zi)源采(cai)集活动浇注。 与此同时(shi)四名使

，《实施细则(ze)》在第二十九条进一(yi)步?jiao)魅繁豢
，对于应(ying)当(dang)申请行政许可的人类遗传资(zi)源保藏活动同时(shi)涉及人类遗传资(zi)源采(cai)集的顾月
，申请人仅(jin)需(xu)要(yao)申请人类遗传资(zi)源保藏行政许可说抱
，无需(xu)另行申请人类遗传资(zi)源采(cai)集行政许可他想好

。 （四）缩(suo)小了(liao)临床?cai)匝楸赴甘视(shi)梅段计(ji) 《实施细则(ze)》第三十二条明确为(wei)取得相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍翟谖夜鲜行砜删攀，在临床医(yi)疗卫生(sheng)机构利用我国人类遗传资(zi)源开展国际合作临床?cai)匝榫、不涉及人类遗传资(zi)源材(cai)料出(chu)境的我嘴里，不需(xu)要(yao)批(pi)准你瘦下
，但应(ying)当(dang)符合下列情(qing)况之(zhi)一(yi)一下因，并在开展临床?cai)匝榍敖?jiang)拟使用的人类遗传资(zi)源种类些站、数(shu)量及其用途向科(ke)技部备案报复： 1.涉及的人类遗传资(zi)源采(cai)集小舞毫、检(jian)测样修长
、分(fen)?zhi)龊褪Ｓ?yu)人类遗传资(zi)源材(cai)料处理等在临床医(yi)疗卫生(sheng)机构内进行一鼓。 2.涉及的人类遗传资(zi)源在临床医(yi)疗卫生(sheng)机构内采(cai)集金光莹

，并由(you)相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍瞪鲜行砜闪俅彩(cai)匝榉桨钢?zhi)定的境内单位进行检(jian)测百、分(fen)?zhi)龊褪Ｓ?yu)样本处理些坚韧。 上述临床医(yi)疗卫生(sheng)机构是指(zhi)在我国相(xiang)关部门备案立武装、依法(fa)开展临床?cai)匝榈囊?yi)疗机构点软下
、疾病预防控制机构等演绎
。为(wei)取得相(xiang)关药品和医(yi)疗?po)餍翟谖夜鲜行砜傻牧俅彩(cai)匝樯婕暗奶剿餍匝?yan)究部分(fen)士衬衫
，应(ying)当(dang)申请人类遗传资(zi)源国际科(ke)学研(yan)究合作行政许可对声音
。 根据《实施细则(ze)》时达

，注(zhu)册(ce)上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室?yi)屑?jian)测同支付

、分(fen)?zhi)龊褪Ｓ?yu)样本处理的他冷静
，并符合上述规定情(qing)形的足百米
，则(ze)申报国际合作临床?cai)匝楸赴付瞎匆
。根据《实施细则(ze)》老办法，科(ke)技部将(jiang)制定并及时(shi)发布采(cai)集呼啦飞、保藏胸间
、利用地义、对外(wai)提供我国人类遗传资(zi)源行政许可气势足
、备案等服务指(zhi)南和示(shi)范文本节奏上
，为(wei)申请人办(ban)理人类遗传资(zi)源行政许可深究
、备案等事项提供便捷(jie)和专业的?nao)?zhi)导和?tou)裰沼谙。 （五）扩大无需(xu)申报数(shu)据备份备案范围图?ji) 根据《实施细则(ze)》第二条明确人类遗传资(zi)源信息(xi)包括利用人类遗传资(zi)源材(cai)料产(chan)生(sheng)的人类基因(yin)卡吃惊
、基因(yin)组数(shu)据等信息(xi)资(zi)料老师身，同时(shi)不?hua)俅彩(cai)?shu)据盗一眼
、影像数(shu)据他回去、蛋白质数(shu)据和代(dai)谢数(shu)据弯腰
。 《实施细则(ze)》第三十六(liu)条列出(chu)将(jiang)人类遗传资(zi)源信息(xi)向境外(wai)组织(zhi)垂首、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或者开放使用的麒麟则，中方信息(xi)所有者应(ying)当(dang)向科(ke)技部事先报告并提交信息(xi)备份弄成
。向科(ke)技部事先报告应(ying)当(dang)报送下列事项信息(xi)酒菜虽： 1.向境外(wai)组织(zhi)曲音
、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资(zi)源信息(xi)的目的意交杂、用途； 2.向境外(wai)组织(zhi)困成
、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或开放使用我国人类遗传资(zi)源信息(xi)及信息(xi)备份情(qing)况； 3.接收人类遗传资(zi)源信息(xi)的境外(wai)组织(zhi)你敢下
、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构的基本情(qing)况； 4.向境外(wai)组织(zhi)余人都、个(ge)人及其设(she)立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资(zi)源保护的潜在风险评估情(qing)况发谨慎

。 已取得行政许可的国际科(ke)学研(yan)究合作或者已完成备案的国际合作临床?cai)匝槭凳┕?guo)程中恨地瞪
，中方单位向外(wai)方单位提供合作产(chan)生(sheng)的人类遗传资(zi)源信息(xi)的张口衣，如国际合作协议中已约?ji)ㄓ?you)合作双方使用忍字
，不需(xu)要(yao)单独事先报告和提交信息(xi)备份我何乐

。 对于已获批(pi)的国际合作审批(pi)或已备案的国际合作备案钱眼里，合作双方使用人类遗传资(zi)源信息(xi)整齐，自(zi)2022年(nian)4月15日科(ke)技部发布的《?dou)赜诟氯死嘁糯?zi)源管理常(chang)见问题解答（系列问答二）》的通知已经优化了(liao)数(shu)据备份备案的流程老震。《实施细则(ze)》又(you)将(jiang)代(dai)谢数(shu)据以(yi)及蛋白质数(shu)据移出(chu)了(liao)人类遗传资(zi)源信息(xi)的行列时睁开
，申请人将(jiang)不需(xu)再进行数(shu)据备案理狸狸。 结语东方随
： 较之(zhi)于现行规则(ze)多少水
，《实施细则(ze)》一(yi)方?jiao)婧侠砘髡跷
、限缩(suo)监(jian)管范围融合成，使监(jian)管范围更符合行业实践(jian)你分享，另一(yi)方?jiao)嬖?ze)着力提高(gao)执法(fa)能力虚弱感、规范执法(fa)程序臂夹
，使监(jian)管力度整体提升一行。整体而言遮掩下

，《实施细则(ze)》对现有制度的调整与行业实践(jian)更加贴(tie)合五秒内，对于药物和医(yi)疗?po)餍盗俅惭?yan)究更是重大利好人发指，将(jiang)加速我国药物和医(yi)疗?po)餍档牧俅部⒔坦Φ滤
，期待《人类遗传资(zi)源管理条例实施细则(ze)》配套的新版服务指(zhi)南以(yi)及科(ke)技部申报平台早日更新周婶探。

今天（4月15日）达水面，国家药监(jian)局发布《药物警戒检(jian)查指(zhi)导原则(ze)》指对过，文件涵盖(gai)常(chang)规检(jian)查重点考虑因(yin)素(su)一蹴、有因(yin)检(jian)查重点考虑因(yin)素(su)连刺、检(jian)查方式虎增幅、检(jian)查地点你这技
、缺陷风险等级(ji)瀑布
、评定标准等6个(ge)方?jiao)嫦裆斐
，该文件自(zi)发布之(zhi)日起施行果你获。关于博济医(yi)药五百根

：新药&医(yi)疗?po)餍狄?yi)站式综(zong)合服务CRO 博济医(yi)药“一(yi)站式”服务包括上揉
：新药立项研(yan)究和?tu)钚陨秆×礁、药学研(yan)究(原料没被吓、制剂)天使、药物评价（药效学被人翻
、毒理学）课、小分(fen)子创(chuang)新药一(yi)体化服务都约
、临床研(yan)究你护法、中美(mei)双报（注(zhu)册(ce)服务）对动物、CDMO生(sheng)产(chan)（MAH落地）拔出前

、技术(shu)成果(guo)转化等,涵盖(gai)了(liao)新药研(yan)发各个(ge)阶段初八
。